Türk Tabipleri Birliği olarak öncelikle ve bir kez daha vurgulamak isteriz:
Aşı tüm canlılar için hayat kurtaran ortak bir değerdir. Aşılamalarla her yıl yaklaşık üç milyon insan yaşama tutunmaktadır. COVID-19 pandemisinde de güvenli ve etkili aşılar ile yapılacak yaygın aşılamanın, salgını kontrol altına almaya katkı sağlayacağı açıktır.
Türkiye’de ise ilk COVID-19 hastası resmî olarak 11 Mart 2020 tarihinde açıklandığı günden beri Sağlık Bakanlığı’nın veri paylaşımları şeffaf olmamış, bilimsel akla aykırı uygulamalarla devam etmiş ve korumaya değil güvenliğe dayalı iç politikalar nedeniyle başarısız sonuçlarla karşılaşılmıştır.
Pandemi nedeniyle bugüne kadar on binlerce yurttaşımız ve yüzlerce sağlık çalışanımız yaşamını kaybetmiştir. Siyasi otorite maske dağıtımındaki belirsizlikler ve gecikme gibi aşı uygulamasına gelindiğinde de çözüm üretmede başarısız olmuştur. Sağlık Bakanlığı tarafından 11 Aralık 2020 tarihinde getirileceği duyurulan aşılar aralık ayı sonuna kadar getirilememiş, hatta “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” bile ancak 18 Aralık’ta Acil Kullanım Onayı (AKO) maddeleri eklenerek mevzuat açığı giderilmeye çalışılmıştır.
Bilimsel Olarak Etkili Ve Güvenli Her Aşının Yanındayız
Türk Tabipleri Birliği (TTB) aşı sürecinin de şeffaf bir şekilde yürütülmesi gerektiğini, sağlık emek meslek örgütleriyle, uzmanlık dernekleriyle ortak çalışmanın bilimsel yönden doğru olacağını ifade etti. Toplumun her kesiminden destek alınmadan pandemiyle mücadele etmenin güçlüklerini, birinci basamak sağlık hizmetleri ve koruyucu hekimliğin pandemi mücadelesinde en başta gelen ve önem verilmesi gereken konular olduğunu her aşamada vurguladı.
Aşıların etkililik ve güvenilirlik verilerinin, özellikle Faz 3 verilerinin, bağımsız bilim kurulları tarafından değerlendirilmesi gerektiğini, kamuoyu ve basınla paylaşılmasının katılım sağlamak için önemli olduğunu bildirmiştik. Ancak gelinen aşamada AKO verilen aşının hangi bilimsel kurul tarafından ve hangi verilerle değerlendirildiği belirsizliğini korumaktadır.
Aşılara toplum katılımının ve kabullenmesinin en önemli gerekliliği de hekim-hasta ilişkisinin başlangıcı olan güvendir. Aşı ile ilgili toplumda ve sağlık çalışanlarındaki tereddütlerin başlıca nedenleri: Sağlık çalışanlarının aşıyı tanımıyor olması, çok kişinin kısa zamanda aşılanması baskısı yaşamaları; yeni aşıların yan etkileri hakkında yeterince bilgi sahibi olunmaması ve aşılama sonrası istenmeyen etkiler konusunda kaygıların körüklenmesi; bilim dışı görüşlerin toplumda etkili olması şeklinde sıralanabilir. Bu tereddütleri ortadan kaldırma görevi Sağlık Bakanlığı’ndadır.
TTB COVID-19 İzleme Kurulu ve Aşı Çalışma Grubu ile birlikte yapılan değerlendirme ışığında şu anda adı geçen aşıların verilerine göre;
Ağır hastalık ve ölümü önleme konusundaki etkililiğin ise tüm aşılar için %100’e yakın olduğu,
Aşılanan kişide hastalık gelişmesini önleme konusundaki etkililiğin;
Pfizer-Biontech™ aşısı için %95 (%95 Güven Aralığı-GA:90,3-97,6)[1],
Moderna™ aşısı için %94,1 (%95 GA:89.3-96.8)[2],
Oxford-AstraZeneca™ aşısı için ilk aşının yarım doz 28 gün sonra yapılan ikinci aşının ise tam doz uygulandığı tüm grupta %90,0 (%95 GA:67.4-97.0), her iki aşının tam doz uygulandığı grupta %62,1 (%95 GA: 41,0-75,7)[3],
Coronavac™ aşısı için: Türkiye’de %91,25 (%95 GA: 71-97), Brezilya’da %50,38 (çok hafif hastalık için) ve %77,96 (hafif hastalık için) olduğu[4],
Aşıların hiçbirinde kısa dönem (1-2 ay) ciddi yan etki oluşma sıklığının kontrol grubundan yüksek olmadığı,
mRNA aşılarının ciddi olmayan lokal ve sistemik yan etkilerinin özellikle genç yaş grubunda belirgin olarak fazla olduğu,
İleri yaştaki kişilerde mRNA aşılarının etkililiğinin genç yaşlardakine benzer şekilde yüksek olduğu,
Oxford-AstraZeneca™ aşısında 55 yaş üzerinde etkililiğinin biraz daha düşük olduğu3,
Coronavac™ aşısında Brezilya’daki çalışmanın 60 yaş üstündeki kişileri de kapsamasıyla birlikte bunlara ait verinin henüz yayımlanmadığı bilinmektedir.
Mevcut durumda dünyada uygulanmaya başlanan dört aşının hastalığı önleme konusundaki etkililikleri farklı olmakla birlikte ağır hastalık ve ölümleri önleme konusunda etkililiklerinin %100’e yakın olduğu, farklı yaş ve risk gruplarında etkililik ve yan etki açısından değişiklikler gözlendiği, bugüne kadarki veriler ışığında hiçbirinin ciddi yan etki oluşturmadığı gözlenmektedir[5].
Toplum bağışıklığının sağlanabilmesi için %80 etkili olan bir aşıda toplumun %75-90’ının aşılanması gerekmektedir (Ro 2,5-3,5)[6]. Daha düşük düzeyde etkili aşılar için ise tüm toplumun aşılanmasının gerektiği ifade edilmektedir. Bu değerlendirme ışığında Türkiye’de uygulanacağı söylenen aşının toplum bağışıklığı sağlaması için 6 ay içerisinde yaklaşık 120 milyon doz uygulanması gerekmektedir. Ancak aşılama programı tüm ayrıntılarıyla açıklanmadığı gibi geldiği ve geleceği belirtilen aşı dozlarının bu sayıya yaklaşması dahi mümkün görünmemektedir. Sağlık Bakanlığı’nın gerçekçi ve toplum bağışıklığını sağlayacak bir aşı programını kamuoyuyla paylaşmasının güven ilişkisinin bir parçası olduğu açıktır.
Pandemi ile mücadelenin en yaşamsal aracı olan aşıların ülkemizde uygulanma süreci, en küçük bir hatayı kaldırmayacak önemdedir. Zamanın dar olması ya da aciliyet gibi gerekçelerle olağan incelemeler göz ardı edilmez ve her koşulda yapılmalıdır. Alınacak riski olabildiğince bilmek, öngörmek ve en aza indirmeye çalışmak önemlidir. AKO verdiği belirtilen Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndaki bilim heyeti ve yetkinlikleri kamuoyundaki kaygıların giderilmesi açısından hızla açıklanmalıdır. Konularında yetkin farmakoloji, immünoloji, viroloji, mikrobiyoloji, enfeksiyon hastalıkları, halk sağlığı ve epidemiyoloji uzmanlarından oluşan ve hiçbir çıkar çatışması söz konusu olmayan bilim insanlarından oluşan bir kurulun zorunluluk olduğu, TTB Aşı Tutum Belgesi’nde de vurgulanmıştır. Sağlık Bakanlığı’nın Türkiye’de uygulamayı planladığı aşılar için etkililik, güvenlilik, kalite değerlendirmesinde kullanılan tüm verileri bağımsız araştırmacılara da açması; karar verme mekanizmalarına bağımsız araştırmacı ve kurumları da katması güven sağlamada etkili olacaktır.
Kamu Kaynaklarının Doğru Yönetilmesi Adına da Soruyoruz:
TİTCK bünyesinde hangi verilere göre AKO uygun görülmüştür?
Çeşitli aşıların farklı yaş ve risk gruplarına yukarıda özetlenen birbirlerine göre farklı avantaj ve dezavantajları olduğu dikkate alındığında Türkiye’deki aşı çeşitliliği artırılacak mıdır?
Aşı temininin sürekliliği sağlanabilecek midir?
Satın alınan aşıların birim doz maliyeti kaç TL olmuştur? 3 milyon doz aşıya kaç TL ödenmiştir?
Sonuç
Türk Tabipleri Birliği olarak koruyucu sağlık hizmetlerinin en önemli aracı bugün başlayan aşılamanın, COVID-19’a bağlı ağır hastalık, yurttaş ve sağlık çalışanlarının ölümleri azaltacağını düşünüyoruz. Aşılamaya en olumlu refleksi, salgınla mücadelede 344 mesai arkadaşını kaybetmiş olan sağlık emekçileri vermektedir. Önce de belirttiğimiz üzere aşıları incelememizde temel kaynak, menşei, üretildiği ülke ve kullanılan teknik değil; Faz 3 verilerinin sonuç raporları ve yayımlanmış bilimsel değerlendirmelerdir. Topluma aşıyı tanıtacak ve kabullendirecek, toplumun güvenini yegâne kazanmış olan sağlık çalışanları olarak, aşılar ve aşılama kampanyasıyla ilgili belirsizliklerin gelinen bu son aşamada giderilmesini istemek de toplumu koruma adına sorumluluğumuz ve hakkımızdır. Aşı sonrası istenmeyen etkilerin izlemi konusunda sağlıkçılar ve toplum da sürecin parçası olmalıdır[7]. COVID-19 geçirmiş kişilerin 3-6 ay boyunca aşılanmaması gündemde iken dün alınan ani bir kararla aşılanmaları söz konusu olmuştur ve bu karar değişikliğinin hangi bilimsel verilere göre yapıldığı hızla açıklanmalıdır. Sağlık Bakanlığı’nın daha fazla hata yapmasına toplumun tahammülünün olmadığı bilinmelidir.
Her zaman olduğu gibi şeffaflıktan uzak bir yaklaşımla ve sürece dair hiçbir veri paylaşılmadan 13 Ocak 2021 günü 19.04’te haberlere yansıyan AKO ile uygulaması başlatılan mevcut aşı konusunda, sürecin kötü yönetilmesi dışında güvenilirlik anlamında tereddüde yer olmadığını, etkinliğin ise farklı düzeylerde bildirilmekle birlikte Dünya Sağlık Örgütü’nün belirlediği etkinlik sınırında olduğunu yapılan bilimsel açıklamalarda görüyoruz. Güvenli bir toplum bağışıklığı sağlamak ve aşı tereddüdünü ortadan kaldırmak için TTB Aşı Tutum Belgesi’nde de belirtilen tüm aşamaların açıklıkla paylaşılması ve yeterli yaygın aşılama için gerekli adımların atılması gerektiğini hatırlatıyoruz. Tüm dünyada kullanılan diğer aşılarla ilgili olarak da acilen gerekli görüşmelerin ve tedariğin yapılmasının zorunlu olduğunu bir kez daha vurguluyoruz.
TTB olarak daima bilimin, toplumcu koruyucu sağlık hizmetinin savunuculuğuna devam edecek, aşıyla ilgili gelişmeleri yakından takip edip yurttaşlarımızı ve tüm sağlık çalışanlarını bilgilendireceğiz.
Türk Tabipleri Birliği Merkez Konseyi
[1] Biontech Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. NEJM. 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2034577external icon
[2] Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine, Baden LR et al Cove Study Group, December 30, 2020 DOI: 10.1056/NEJMoa2035389, NEJM
[3] Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK Voysey M et al on behalf of the Oxford COVID Vaccine Trial Group, Lancet 2021; 397: 99–111
[4] https://www.fiercepharma.com/pharma/covid-19-tracker-johnson-johnson-aims-to-test-shot-kids-president-trump-talks-firing-fauci
[5] Koronavirus Aşıları Hakkında Klimik Derneği Görüşü, [https://www.klimik.org.tr/2021/01/13/100308/], last access: Jan 14,2021
[6] Challenges in creating herd immunity to SARS-CoV-2 infection by mass vaccination, Anderson et al. www.thelancet.com Vol 396 November 21, 2020 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32318-7
[7] Maintaining Safety with SARS-CoV-2 Vaccines, Castells MC, Phillips EJ, The New England Journal of Medicine, December 30, 2020, DOI: 10.1056/NEJMra203534
